Normativa para fabricación de medicamentos NCF
Esta semana en nuestro blog queremos explicar en detalle qué es la normativa NCF o GMP y su aplicación en el sector farmacéutico.
La normativa NCF o GMP es el acrónimo de Normativa de Correcta Fabricación (en inglés Good Manufacturing Practice) con aplicación en un sector muy específico: el de la fabricación de medicamentos.
Así pues, son normas o requisitos legales que deben aplicar todas las empresas que se dediquen a la fabricación de medicamentos dentro de la Unión Europea. Pero, el campo de actuación de estas normas se extiende también a otros ámbitos como el de fabricación de cosméticos, veterinarios y otros productos de belleza.
La ley define esta norma como la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados.
La industria farmacéutica
La industria farmacéutica mantiene unos altos estándares para la garantía de la calidad en el desarrollo, fabricación y control de los medicamentos.
La existencia de un sistema para las autorizaciones de comercialización garantiza que los medicamentos son evaluados por una autoridad competente para asegurar el cumplimiento de los requisitos vigentes relativos a seguridad, calidad y eficacia.
Asimismo, el disponer de un sistema de autorizaciones de fabricación garantiza que todos los medicamentos que hay en el mercado europeo han sido fabricados únicamente por fabricantes autorizados, cuyas actividades son inspeccionadas regularmente por las autoridades competentes.
La autorización de fabricación es preceptiva para todo fabricante ubicado en la Unión Europea, independientemente de que sus productos sean vendidos dentro o fuera de ella.
Puedes leer más sobre la normativa NCF o GMP para medicamentos de uso humano y uso veterinario en este enlace oficial: GUÍA DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA.
En definitiva, como se desprende de esta legislación, son normas que garantizan unos estándares mínimos de calidad salvaguardando la aplicación de todas las normativas legales y sanitarias que deben reunir ciertos productos elaborados en Europa.
Como es lógico, este tipo de controles deben quedar correctamente documentados, por lo que el cumplimiento de estas normativas requiere de un importante registro documental que se debe integrar dentro del sistema de gestión de calidad.
Pensando en este tipo de sectores, pero también en cualquier otro tipo de normativas aplicadas al resto de actividades económicas, nuestro software de gestión de calidad cuenta con un módulo de gestión documental que garantiza la eficacia y eficiencia de este proceso de registro.
Gestión documental y normas NCF
Nuestro software de gestión de calidad Q-bo.org cuenta con un módulo específico para controlar y distribuir la documentación interna y externa de la Organización. Todos los módulos de nuestro software de gestión son personalizables y adaptables a las necesidades de cualquier sector de actividad, en este caso, a las normativas NCF o GMP. Estas son algunas de las ventajas:
- Creación y mantenimiento de los documentos del sistema de calidad con asignación a procesos y designación de responsables
- Envío por correo de: los informes de módulo por puestos/perfiles, el documento seleccionado, y el documento en revisión/aprobación una vez generado (modo automático)
- Consultar los registros enviados por correo
- Control automático del ciclo de vida del documento
- Inclusión de anexos a documentos
- Generación automática de nuevas versiones de documentos a partir de los ya existentes
- Vinculación de registros relacionados con cada documento
- Acceso restringido por usuario en función del proceso
- Filtrado de documentos y agrupación por proceso y área
- Distribución de documentos y puntos de control mediante generación automática de intranet
- Control de permisos de acceso a los documentos en la intranet
Si quieres más información sobre los beneficios de un software de gestión de calidad y su módulo documental, ponte en contacto con nosotros en el email info@q-bo.org o en el teléfono 968 23 20 36.
