ISO 15189 Calidad en los laboratorios
En los últimos tiempos los laboratorios de investigación y diagnóstico han visto aumentada su importancia. Por eso, queremos profundizar con este artículo en la norma ISO 15189 sobre calidad en los laboratorios.
La pandemia sanitaria del Covid puso de manifiesto la importancia de los laboratorios dentro del sistema sanitario. De hecho, se detectó que su importancia es fundamental en el tratamiento de los pacientes y análisis clínico.
Por otro lado, durante estos últimos años algunos estudios han detectado errores graves, especialmente, en la fase preanalítica. Lo cual supone estrés en los hospitales, pacientes y también pérdidas económicas importantes.
La norma ISO 15189 establece una serie de procedimientos estandarizados que tratan de supervisar las tareas relacionadas con el análisis —desde la preparación del paciente hasta el procesamiento final de las muestras—.
Con la implantación de esta norma, los laboratorios pueden ofrecer una garantía a sus pacientes y a los trabajadores que trabajan en ellos. Lo que mejora considerablemente la percepción exterior del laboratorio, mejorando la confianza en el sistema sanitario.
La implantación de esta norma resulta de carácter voluntario en la mayoría de los casos, aunque algunos países —como es el caso de Francia— ya están exigiendo su implantación de manera obligatoria.
La norma también salvaguarda la calidad de todo el proceso logístico de las muestras a través de rigurosos controles en la trazabilidad. De hecho, su gestión es integral llegando a abordar todas las tareas y procesos que van desde las etapas de preparación de la muestra y los procesos postanalíticos.
Además, la norma establece criterios extensibles a otros agentes de la cadena logístico y procesos de abastecimiento, lo que permite calibrar y evaluar la idoneidad de los proveedores sanitarios que participan en el proceso.
Áreas de aplicación de la norma ISO 15189
- Calidad del laboratorio respecto a sus condiciones
- Control del personal sanitario
- Formación continua para los sanitarios
- Calibración de equipos
- Validaciones en las mediciones
- Materiales empleados
- Manipulación de los materiales
- Reactivos
- Logística
- Informes
- Entrega y publicación de resultados
Como es lógico, la norma establece mecanismos de control que permiten anticiparse a cualquier riesgo, así como elementos que permitan hacer frente y corregir posibles contingencias. Es una norma que se puede coordinar con otras normas de nuestro sistema de gestión de calidad, como son las normas ISO 9001 o ISO 14001.
Software de gestión de calidad
Para conseguir la mejor integración con otras normas ISO y la implantación dentro de un sistema de gestión de calidad recomendamos la utilización de un software de gestión de calidad como el desarrollado por nosotros, fruto de muchos años de experiencia asesorando a todo tipo de empresas en temas de calidad.
Un software de gestión de calidad como Q-bo.org permite:
- Ahorro de tiempo y costes en implantación y mantenimiento del sistema
- Reducción de plazos para la obtención de la certificación
- Análisis y control de los procesos del sistema
- Realización sencilla de registros de calidad
- Implantación rápida y fácil del ciclo de mejora continua
- Simplificación documental
- Planificación de tareas periódicas y comunicación mediante correo electrónico
- Gestión de riesgos de la organización
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